Problèmes d’éjaculation ? Ralentissez avec Priligy
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Être à notre meilleur – n’est-ce pas ce que nous souhaitons atteindre dans chaque domaine de notre vie ? Être performant au travail, réussir et avoir confiance en soi dans les affaires, s’épanouir à la maison et dans la vie privée ? Il ne fait aucun doute que nous ne sommes vraiment heureux que lorsque nous parvenons à faire ce qui nous apporte joie et satisfaction, au meilleur de nos capacités. Mais parfois, nos désirs ne correspondent pas à la réalité. Quelque chose tourne mal et nous devons admettre que nous n’avons tout simplement pas réussi. Une telle déconvenue peut survenir dans n’importe quelle sphère de la vie, et la santé ne fait pas exception.
La vie moderne est exigeante : le stress et l’anxiété, associés à l’alcool ou à un excès de médicaments, peuvent affecter notre vie sexuelle, en gâchant ses plaisirs avec un problème appelé éjaculation précoce. Et si cela s’installe dans notre intimité, il est grand temps de se tourner vers Dapoxetine, un médicament qui agit contre l’éjaculation précoce et qui redonne la joie de la vie sexuelle ainsi que la confiance au lit. Pris 1 à 3 heures avant le rapport, Priligy aide l’homme à mieux se contrôler et à donner le meilleur de lui-même au lit.
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Programme de développement clinique de Priligy dans l’éjaculation précoce
Priligy a été étudié comme traitement de l’éjaculation précoce (EP) dans cinq essais cliniques de phase III, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, regroupant au total 6081 participants. Ces essais comprenaient deux études réalisées en France (avec un protocole identique permettant une analyse intégrée des données), une étude internationale menée en Europe, Amérique du Nord et du Sud, Israël et Afrique du Sud, une étude en région Asie-Pacifique et une en Amérique du Nord (Canada et États-Unis).
Tous les essais suivaient une méthodologie comparable : une période de référence (1 à 4 semaines) suivie d’une période de traitement randomisé (9 à 24 semaines). Deux études comportaient également une phase de sevrage pour évaluer l’éventuel syndrome d’arrêt des ISRS. Les hommes inclus devaient être âgés de 18 ans ou plus, engagés dans une relation hétérosexuelle stable depuis plus de 6 mois et répondre aux critères DSM-IV-TR de l’éjaculation précoce. Dans quatre essais, une durée d’éjaculation intravaginale (IELT), mesurée au chronomètre, inférieure à 2 minutes dans au moins 75 % des rapports était requise.
Les critères d’évaluation principaux incluaient :
- l’IELT mesuré par le partenaire,
- les résultats rapportés par les patients via le profil de l’EP (PEP), couvrant le contrôle, la satisfaction, la détresse et les difficultés interpersonnelles,
- l’impression clinique globale de changement (CGI) sur une échelle validée allant de –3 (« beaucoup moins bien ») à +3 (« beaucoup mieux »),
- les évaluations rapportées par les partenaires.
Les études ont aussi mesuré les effets d’un arrêt du traitement, ainsi que la tolérance et la sécurité.
Deux études post-commercialisation sont en cours pour approfondir l’efficacité et la sécurité de Priligy. La première, COUPLE, est un essai randomisé de 12 semaines en phase III comparant Priligy au placebo chez des hommes atteints d’EP et de dysfonction érectile traités par inhibiteurs de la PDE5. La seconde, PAUSE, est une étude observationnelle de 12 semaines évaluant la sécurité de Priligy ou d’autres prises en charge en conditions de pratique courante.
Efficacité clinique de Priligy dans l’éjaculation précoce
– Temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT)
Comparé au placebo, Priligy (30 mg et 60 mg) a entraîné une augmentation significative et constante de l’IELT moyen entre 12 et 24 semaines par rapport aux valeurs initiales (p ≤ 0,001 pour les deux doses vs placebo). L’IELT moyen est passé de 0,9–1,1 minute au départ à 2,8–3,9 minutes avec 30 mg et 3,3–4,2 minutes avec 60 mg, contre 1,8–2,4 minutes pour le placebo.
60mg 60 + 8 comprimés
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60mg 90 + 10 comprimés
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60mg 120 + 10 comprimés
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Améliorations cliniques observées avec Priligy dans l’éjaculation précoce
Des progrès significatifs dans le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT) moyen ont été constatés dès la première prise de Priligy et à toutes les évaluations suivantes, réalisées toutes les 4 semaines jusqu’aux points finaux de 12 et 24 semaines (p ≤ 0,001 pour les deux doses vs placebo). À 12 et 24 semaines, la dose de 60 mg a produit une augmentation plus importante de l’IELT moyen que la dose de 30 mg.
Deux essais cliniques de phase III ont également rapporté l’IELT géométrique moyen. Dans l’étude internationale, l’IELT est passé de 0,7 minute au départ à 1,1 minute avec placebo, 1,8 minute avec Priligy 30 mg (p < 0,001 vs placebo) et 2,3 minutes avec Priligy 60 mg (p < 0,001 vs placebo) à 24 semaines. Dans l’étude Asie–Pacifique, l’IELT est passé de 0,9 minute au départ à 1,8 minute avec placebo, 2,7 minutes avec Priligy 30 mg (p < 0,0001 vs placebo) et 3,1 minutes avec Priligy 60 mg (p < 0,0001 vs placebo) à 12 semaines. Les augmentations géométriques ont été respectivement de 1,5 à 3,3 selon la dose, toujours significativement supérieures au placebo.
Les analyses par sous-groupes ont confirmé que Priligy était supérieur au placebo pour prolonger l’IELT chez les hommes ayant une durée initiale de 0,5, 1 ou 2 minutes. Les plus fortes améliorations ont été observées chez ceux avec les IELT les plus bas au départ.
Une analyse intégrée récente, regroupant deux essais de phase III randomisés et contrôlés par placebo, a évalué l’efficacité de Priligy chez 2228 hommes présentant une éjaculation précoce, qu’elle soit primaire (de toujours) ou acquise. Des différences significatives (p < 0,001) ont été observées tant sur l’IELT arithmétique que géométrique pour les doses de 30 et 60 mg, comparées au placebo, chez ces patients sans dysfonction érectile associée.
Résultats rapportés par les patients et leurs partenaires
Priligy (30 et 60 mg) a entraîné des améliorations notables dans les mesures de contrôle, satisfaction, réduction de la détresse et des difficultés relationnelles, comparativement au placebo (p < 0,05). Ces bénéfices étaient visibles dès la première dose et se maintenaient jusqu’aux 24 semaines.
Les partenaires féminines ont également rapporté un effet positif : au départ, moins de 5 % considéraient le contrôle de l’éjaculation de leur partenaire comme « bon » ou « très bon ». À la fin de l’étude, ce chiffre est passé à 25 % avec Priligy 30 mg et 32,3 % avec Priligy 60 mg, contre 14,4 % pour le placebo (p < 0,001). La satisfaction sexuelle est passée de moins de 16 % au départ à 33,8 % (30 mg) et 39,1 % (60 mg), contre 19,4 % pour le placebo (p < 0,001). Les partenaires ont aussi signalé une réduction significative de la détresse personnelle et des difficultés interpersonnelles liées à l’éjaculation (p < 0,001).
L’évaluation composite PRO (amélioration ≥2 catégories pour le contrôle + réduction ≥1 catégorie pour la détresse) a montré qu’un plus grand nombre d’hommes sous Priligy atteignaient un bénéfice clinique à 24 semaines : 25,3 % pour 30 mg et 37,1 % pour 60 mg, contre 13 % pour le placebo (p ≤ 0,001).
Sur la mesure CGI (impression clinique globale), 30,6 % et 39,2 % des hommes traités avec Priligy 30 et 60 mg ont rapporté que leur EP était « améliorée » ou mieux, contre 15,6 % avec placebo (p ≤ 0,001).
Enfin, l’analyse intégrée a confirmé que Priligy améliore de manière significative tous les indicateurs rapportés par les patients (contrôle de l’éjaculation, satisfaction, réduction de la détresse et des difficultés relationnelles), que l’EP soit de toujours ou acquise, et ce sans trouble érectile associé.